Komplet za analizu antigena SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Komplet za analizu antigena SARS-CoV-2（metoda imunokromatografije)

【PAKETING SPECIFIMAČKAIONS】1 test/komplet, 25 testova/komplet, 100 testova/komplet

【ABSTRAKT】

Novi koronavirusi pripadaju rodu β. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor zaraze. Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva.

【EXPECTED USAGE】

Ovaj se kit koristi za kvalitativno otkrivanje antigena novog koronavirusa (SARS-CoV-2) u uzorcima briseva grla nosa, briseva grla usne šupljine, stražnje orofaringealne sline, sputuma i stolice.

Prikladan je samo za profesionalnu in vitro dijagnostiku, a ne za osobnu upotrebu.

Ovaj proizvod se koristi samo u kliničkim laboratorijima ili za neposredno testiranje od strane medicinskog osoblja. Ne može se koristiti za kućno testiranje.

Ne može se koristiti kao osnova za dijagnozu i isključivanje upale pluća uzrokovane infekcijama novim koronavirusom (SARS-CoV-2). Nije prikladan za probir opće populacije.

Pozitivan rezultat testa zahtijeva dodatnu potvrdu, a negativan rezultat testa ne može isključiti mogućnost infekcije.

Komplet i rezultati ispitivanja služe samo za kliničku referencu. Preporuča se kombinirati pacijentove kliničke manifestacije i druge laboratorijske pretrage za sveobuhvatnu analizu stanja. Komplet ne može razlikovati SARS-CoV i SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ovaj proizvod koristi tehnologiju imunokromatografije koloidnog zlata, raspršujući koloidno zlato označeno SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 1 na zlatnoj podlozi. SARS-CoV-2 monoklonsko antitijelo 2 obloženo je nitroceluloznom membranom kao testna linija (T linija) i koza anti-mišje IgG antitijelo je obloženo kao linija kontrole kvalitete (C linija). Kada se odgovarajuća količina uzorka za testiranje doda u otvor za uzorak na testnoj kartici, uzorak će se pomaknuti prema naprijed duž testne kartice pod djelovanjem kapilare. Ako uzorak sadrži antigen SARS-CoV-2, antigen će se vezati s koloidnim zlatom označenim SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 1, a imunološki kompleks formira kompleks s obloženim SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 2 na T linija, prikazuje ljubičasto-crvenu T liniju, što ukazuje da je antigen SARS-CoV-2 pozitivan. Ako test linija T ne pokazuje boju i pokazuje negativan rezultat, to znači da uzorak ne sadrži antigen SARS-CoV-2. Testna kartica također sadrži liniju kontrole kvalitete C, bez obzira na to postoji li linija ispitivanja, trebala bi se pojaviti ljubičasto-crvena linija kontrole kvalitete C. Ako se linija kontrole kvalitete C ne pojavi, to znači da je rezultat testa nevažeći i ovaj uzorak treba ponovno testirati.

【MAIN COMPONENTS】

1. Test kartica: Test kartica se sastoji od plastične kartice i test trake. Testna traka izrađena je od nitrocelulozne membrane (područje detekcije obloženo je SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 2, područje kontrole kvalitete obloženo je kozjim antimišjim IgG antitijelom) i zlatnog jastučića (posprejan koloidnim zlatom s oznakom SARS-CoV- 2 monoklonska antitijela 1), podloga za uzorke, upijajući papir i PVC ploča.

2. Otopina za ekstrakciju uzorka: puferska otopina koja sadrži fosfat koja odgovara specifikacijama pribora (pH 6,5-8,0).

3. Epruveta za ekstrakciju uzorka.

4. Sterilni obrisak, rubac, spremnik.

5. Priručnik.

Napomena: komponente u različitim serijama kompleta ne mogu se koristiti međusobno.

【STORAGE I EXPIŠTAKORION】

Razdoblje valjanosti je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod skladišti u okruženju od 2℃-30℃.

Proizvod treba upotrijebiti unutar 15 minuta nakon otvaranja vrećice od folije. Pokrijte poklopac odmah nakon vađenja otopine za ekstrakciju uzorka. Datum proizvodnje i rok valjanosti navedeni su na etiketi.

【SAMPLE ZAHTJEVUIREMORLS】

1. Primjenjivo na briseve ljudskog nosnog grla, briseve oralnog grla, stražnju orofaringealnu slinu, sputum i uzorke stolice.

2. Prikupljanje uzoraka:

( 1) Prikupljanje nosnog sekreta: Prilikom prikupljanja nosnog sekreta, umetnite sterilni obrisak na mjesto gdje je sekreta najviše u nosnoj šupljini, nježno okrenite i gurnite obrisak u nosnu šupljinu dok se nosna školjka ne začepi, i rotirajte obrisak tri puta puta uz zid nosne šupljine

1

i izvadite bris.

(2) Prikupljanje sekreta iz grla: Umetnite sterilni obrisak u grlo u cijelosti iz usta, centrirajte na stijenku grla i crvenilo nepčanih tonzila, obrišite obostrane ždrijelne tonzile i stražnju stijenku ždrijela umjerenom snagom, izbjegavajte dodirivanje jezika i izvadite bris.

(3) Stražnja orofaringealna slina: Izvršite higijenu ruku sapunom i vodom/trljanjem ruku na bazi alkohola. Otvorite spremnik. Napravite zvuk Kruuua' iz grla kako biste očistili slinu iz dubokog grla, a zatim ispljunite slinu (oko 2 ml) u posudu. Izbjegavajte kontaminaciju slinom vanjske površine spremnika. Optimalno vrijeme uzimanja uzoraka: nakon ustajanja i prije pranja zubi, jela ili pića.

3. Obradite uzorak odmah otopinom za ekstrakciju uzorka koja se nalazi u kompletu nakon što se uzorak prikupi. Ako se ne može odmah obraditi, uzorak treba pohraniti u suhu, steriliziranu i strogo zatvorenu plastičnu epruvetu. Može se čuvati na 2 ℃ -8 ℃ 8 sati, a može se pohraniti dugo na -70 ℃.

4. Uzorci koji su jako kontaminirani oralnim ostacima hrane ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci uzeti iz briseva koji su previše viskozni ili aglomerirani ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su brisevi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se koristiti uzorke koji su obrađeni otopinom za ekstrakciju uzoraka koja nije priložena u ovom kompletu za testiranje ovog proizvoda.

【TESTING METHOD】

Prije testiranja pažljivo pročitajte priručnik s uputama. Prije testa vratite sve reagense na sobnu temperaturu. Test treba provesti na sobnoj temperaturi.

Testni koraci:

1. Ekstrakcija uzorka:

( 1) Stražnji orofaringealni uzorak sline, sputuma: Okomito dodajte 200 ul otopine za ekstrakciju uzorka (oko 6 kapi) u epruvetu za ekstrakciju uzorka i prenesite približno 200 μL svježe sline ili sputuma iz spremnika u epruvetu za ekstrakciju uzorka te protresite i potpuno promiješajte.

(2) Uzorak stolice: okomito dodajte 200 ul otopine za ekstrakciju uzorka (oko 6 kapi) u epruvetu za ekstrakciju uzorka, upotrijebite šipku za uzorkovanje da pokupite otprilike 30 mg svježih uzoraka stolice (ekvivalentno veličini glave šibice). Stavite šipku za uzorkovanje u epruvetu za ekstrakciju uzorka te protresite i potpuno promiješajte dok se sva stolica ne otopi.

(3) Uzorak briseva: okomito dodajte 500 ul otopine za ekstrakciju uzorka (oko 15 kapi) u epruvetu za ekstrakciju uzorka. Umetnite prikupljeni obrisak u otopinu u epruveti za ekstrakciju uzorka i rotirajte ga blizu unutarnje stijenke epruvete oko 10 puta kako bi se uzorak otopio u otopini što je više moguće. Stisnite glavu štapića uz unutarnju stijenku cjevčice za ekstrakciju kako biste što više zadržali tekućinu u cjevčici, uklonite i bacite štapić. Pokrijte poklopac.

2. Postupci otkrivanja:

( 1) Nakon što se testna kartica vrati na sobnu temperaturu, otvorite vrećicu od aluminijske folije, izvadite testnu karticu i postavite je vodoravno na radnu površinu.

(2) Dodajte 65 ul (oko 2 kapi) obrađenog ekstrakta uzorka ili izravno dodajte 65 ul (oko 2 kapi) obrađene otopine za uzorkovanje virusa u otvor za uzorak na testnoj kartici.

(3) Očitajte prikazani rezultat unutar 15-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta su nevažeći.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF OTKRITIION METHOD】

1. Klinička verifikacija

Kako bi se procijenila dijagnostička učinkovitost, ova studija koristila je uzorke pozitivne na COVID-19 od 252 osobe i uzorke negativne na COVID-19 od 686 osoba. Ovi su uzorci testirani i potvrđeni RT-PCR metodom. Rezultati su sljedeći:

a) Osjetljivost: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Specifičnost: 99,13% (680/686), 95% CI (98,11%, 99,68%)

2. Minimalna granica detekcije:

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCID50/ml, stopa pozitivne detekcije veća je od 95%. Kada je sadržaj virusa manji od 200TCID50/ml, stopa pozitivne detekcije manja je od 95%, tako da je minimalna granica detekcije ovog proizvoda 400TCID50/ml.

3. Preciznost:

Tri uzastopne serije reagensa testirane su na preciznost. Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopce, a rezultati su svi bili negativni. Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta uzastopce, a rezultati su svi bili pozitivni.

4. Efekt KUKE:

Kada sadržaj virusa u uzorku koji se testira dosegne 4,0*105TCID50/ml, rezultat testa još uvijek ne pokazuje HOOK učinak.

5. Križna reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta. Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

6. Interferentne tvari

Na rezultate ispitivanja ne utječe tvar u sljedećoj koncentraciji:

【LIMITATION OF OTKRITIION METHOD】

1. Ovaj se proizvod daje samo kliničkim laboratorijima ili medicinskom osoblju za trenutačno testiranje i ne može se koristiti za kućno testiranje.

2. Ovaj je proizvod prikladan samo za detekciju uzoraka sekreta ljudske nosne šupljine ili grla. Otkriva sadržaj virusa u ekstraktu uzorka,

3