Komplet za analizu antigena SARS-CoV-2 （Imunokromatografska metoda)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Komplet za analizu antigena SARS-CoV-2（metoda imunokromatografije)

【PACKAGING SPECIFIMAČKAIONS】1 test/komplet

【ABSTRAKT】

Novi koronavirusi pripadaju rodu β. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor zaraze. Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva.

【EXPECTED USAGE】

Ovaj se kit koristi za kvalitativno otkrivanje antigena novog koronavirusa (SARS-CoV-2) u uzorcima ljudske sline in vitro. Prikladan je samo za profesionalnu in vitro dijagnostiku, a ne za osobnu upotrebu.

Ovaj proizvod se koristi samo u kliničkim laboratorijima ili za neposredno testiranje od strane medicinskog osoblja. Ne može se koristiti za kućno testiranje.

Ne može se koristiti kao osnova za dijagnozu i isključivanje upale pluća uzrokovane infekcijama novim koronavirusom (SARS-CoV-2). Nije prikladan za probir opće populacije.

Pozitivan rezultat testa zahtijeva dodatnu potvrdu, a negativan rezultat testa ne može isključiti mogućnost infekcije.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ovaj proizvod koristi tehnologiju imunokromatografije koloidnog zlata, raspršujući koloidno zlato označeno SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 1 na zlatnoj podlozi. SARS-CoV-2 monoklonsko antitijelo 2 obloženo je nitroceluloznom membranom kao testna linija (T linija) i koza anti-mišje IgG antitijelo je obloženo kao linija kontrole kvalitete (C linija). Kada se odgovarajuća količina uzorka za testiranje doda u otvor za uzorak na testnoj kartici, uzorak će se pomaknuti prema naprijed duž testne kartice pod djelovanjem kapilare. Ako uzorak sadrži antigen SARS-CoV-2, antigen će se vezati s koloidnim zlatom označenim SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 1, a imunološki kompleks formira kompleks s obloženim SARS-CoV-2 monoklonskim antitijelom 2 na T linija, prikazuje ljubičasto-crvenu T liniju, što ukazuje da je antigen SARS-CoV-2 pozitivan. Ako test linija T ne pokazuje boju i pokazuje negativan rezultat, to znači da uzorak ne sadrži antigen SARS-CoV-2. Testna kartica također sadrži liniju kontrole kvalitete C, bez obzira na to postoji li linija ispitivanja, trebala bi se pojaviti ljubičasto-crvena linija kontrole kvalitete C. Ako se linija kontrole kvalitete C ne pojavi, to znači da je rezultat testa nevažeći i ovaj uzorak treba ponovno testirati.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Ispitna kartica.

(2) Priručnik.

Napomena: komponente u različitim serijama kompleta ne mogu se koristiti međusobno.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Razdoblje valjanosti je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod skladišti u okruženju od 2℃-30℃.

Proizvod treba upotrijebiti unutar 15 minuta nakon otvaranja vrećice od folije. Pokrijte poklopac odmah nakon vađenja otopine za ekstrakciju uzorka. Datum proizvodnje i rok valjanosti navedeni su na etiketi.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. Primjenjivo na briseve nosa i ždrijela ljudi, briseve oralnog grla, uzorke sline.

2. Prikupljanje uzoraka:

( 1) Prikupljanje sline (YXN-SARS-AT-01): Izvršite higijenu ruku sapunom i vodom/trljanjem ruku na bazi alkohola. Otvorite spremnik. Ispustite zvuk Kruuua' iz grla kako biste pročistili slinu iz dubokog grla， zatim ispljunite slinu (oko 2 ml) u posudu. Izbjegavajte kontaminaciju slinom vanjske površine spremnika. Optimalno vrijeme uzimanja uzoraka: nakon ustajanja i prije pranja zubi, jela ili pića.

3. Obradite uzorak odmah otopinom za ekstrakciju uzorka koja se nalazi u kompletu nakon što se uzorak prikupi. Ako se ne može odmah obraditi, uzorak treba pohraniti u suhu, steriliziranu i strogo zatvorenu plastičnu epruvetu. Može se čuvati na 2 ℃ -8 ℃ 8 sati, a može se pohraniti dugo na -70 ℃.

4. Uzorci koji su jako kontaminirani oralnim ostacima hrane ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci uzeti iz briseva koji su previše viskozni ili aglomerirani ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su brisevi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se koristiti uzorke koji su obrađeni otopinom za ekstrakciju uzoraka koja nije priložena u ovom kompletu za testiranje ovog proizvoda.

【TESTING METHOD】

Prije testiranja pažljivo pročitajte priručnik s uputama. Prije testa vratite sve reagense na sobnu temperaturu. Test treba provesti na sobnoj temperaturi.

Testni koraci:

1. Uzorak sline (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Nakon što se test kaseta vrati na sobnu temperaturu, otvorite vrećicu od aluminijske folije i izvadite test kasetu i postavite je vodoravno na radnu površinu.

(2) Uklonite vrh testne kazete, uronite štapić testne kazete u slinu ili stavite štapić testne kazete ispod jezika na 2 minute.

(3) Držite test kasetu uspravno i pustite da se tekućina sline kreće prema gore dok ne dosegne ili prijeđe preko linije C, zatim vratite poklopac i položite test kasetu na stol.

(4) Očitajte prikazane rezultate unutar 15-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta su nevažeći.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF OTKRITIION METHOD】

1. Klinička verifikacija

Kako bi se procijenila dijagnostička učinkovitost, ova studija koristila je uzorke pozitivne na COVID-19 od 150 osoba i uzorke negativne na COVID-19 od 350 osoba. Ovi su uzorci testirani i potvrđeni RT-PCR metodom. Rezultati su sljedeći:

a) Osjetljivost: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Specifičnost: 98,29% (344/350), 95%CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimalna granica detekcije:

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCID50/ml, stopa pozitivne detekcije veća je od 95%. Kada je sadržaj virusa manji od 200TCID50/ml, stopa pozitivne detekcije manja je od 95%, tako da je minimalna granica detekcije ovog proizvoda 400TCID50/ml.

3. Preciznost:

Tri uzastopne serije reagensa testirane su na preciznost. Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopce, a rezultati su svi bili negativni. Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta uzastopno, a

rezultati su svi bili pozitivni.

4. Efekt KUKE:

Kada sadržaj virusa u uzorku koji se testira dosegne 4,0*105TCID50/ml, rezultat testa još uvijek ne pokazuje HOOK učinak. 5. Križna reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta. Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

6. Interferentne tvari

Rezultati testa ne mogu utjecati na tvar u sljedećim koncentracijama:

【LIMITATION OF OTKRITIION METHOD】

1. Ovaj se proizvod daje samo kliničkim laboratorijima ili medicinskom osoblju za trenutačno testiranje i ne može se koristiti za kućno testiranje.

2. Ovaj je proizvod prikladan samo za detekciju uzoraka sekreta ljudske nosne šupljine ili grla. Otkriva sadržaj virusa u ekstraktu uzorka, bez obzira je li virus zarazan. Stoga rezultati ispitivanja ovog proizvoda i rezultati kulture virusa istog uzorka možda neće biti u korelaciji.

3. Testna kartica i otopina za ekstrakciju uzorka ovog proizvoda moraju se vratiti na sobnu temperaturu prije upotrebe. Neodgovarajuća temperatura može uzrokovati abnormalne rezultate testa.

4. Tijekom procesa testiranja, rezultati testa možda neće odgovarati kliničkim rezultatima zbog nedovoljnog uzimanja sterilnih briseva ili nepravilnog uzimanja i ekstrakcije uzorka.

5. Tijekom korištenja ovog proizvoda morate se strogo pridržavati koraka rukovanja u priručniku. Neodgovarajući radni koraci i uvjeti okoline mogu uzrokovati abnormalne rezultate ispitivanja.

6. Tupfer treba rotirati oko 10 puta na unutarnjoj stijenci epruvete koja sadrži otopinu za ekstrakciju uzorka. Premalo ili previše rotacija može uzrokovati abnormalne rezultate ispitivanja.

7. Pozitivan rezultat ovog proizvoda ne može isključiti mogućnost da su drugi patogeni pozitivni.

8. Negativan rezultat testa ovog proizvoda ne može isključiti mogućnost da su drugi patogeni pozitivni.

9. Negativne rezultate testa preporuča se provjeriti reagensima za detekciju nukleinske kiseline kako bi se izbjegao rizik od propuštanja testa.

10. Mogu postojati razlike u rezultatima ispitivanja između zamrznutih kliničkih uzoraka i svježe prikupljenih kliničkih uzoraka.

11. Uzorak treba testirati odmah nakon prikupljanja kako bi se izbjegli abnormalni rezultati testa nakon predugog stajanja.

12. Tijekom korištenja ovog proizvoda potrebna je odgovarajuća količina uzorka, premala ili prevelika količina uzorka može uzrokovati abnormalne rezultate testa. Preporuča se koristiti pipetu s točnijim volumenom uzorka za test dodavanja uzorka.

【PRECAUTIONS】

1. Prije testiranja uravnotežite razrjeđivač uzorka i testnu karticu na sobnu temperaturu (iznad 30 minuta).

2. Pregled treba provoditi strogo u skladu s uputama.

3. Rezultat se mora protumačiti unutar 15-30 minuta, a rezultat očitan nakon 30 minuta je nevažeći.